GSP冷链温湿度第三方验证服务方案

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GSP冷链温湿度第三方验证服务:
 
新版GSP及其附录5《验证管理》规定,企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》的要求对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为"使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证"。
 
深圳市欣诺泰电子有限公司提供符合新版GSP附录《验证管理》5规定的第三方专业冷链验证服务,冷链验证使用
的温湿度验证记录仪,经过第三方国家公正计量检测机构计量检测合格并提供校准报告复印件作为验证报告附件。
 
本系统验证使用的温湿度验证设备的精度为:
 
a. 温度:±0.2℃
b. 湿度:±1% 
 
验证项目: 
 
1.药品冷库验证
2.冷藏运输车辆验证
3.冷藏箱/保温箱验证
4.温湿度自动检测系统验证
5.温湿度测点终端合理性测试 

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